Nitrozoaminy, lub bardziej poprawnie N-nitrozoaminy to cząsteczki zawierającej grupę funkcyjną nitrozową. Związki ze budzą duży niepokój, ponieważ zanieczyszczenia N-nitrozoaminami są prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi dla ludzi. Odkrycie zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w lekach, takich jak blokery receptora angiotensyny II (ARB), ranitydyna, nizatydyna i metformina, jasno wskazało na potrzebę opracowania strategii oceny ryzyka obecności N-nitrozoamin w każdym produkcie farmaceutycznym, w którym istnieje ryzyko ich obecności. Rygorystyczne wytyczne nie tylko pomagają uczynić produkty farmaceutyczne bezpieczniejszymi, ale poprzez wymagania dotyczące metod pomagają laboratoriom zidentyfikować odpowiednie narzędzia potrzebne do dokładnej i pewnej analizy.
Powszechne występowanie N-nitrozoamin w środowisku człowieka i zwierząt wskazuje na wagę problemu. Dla oceny skali zagrożenia toksykologicznego ze strony N-nitrozoamin występujących w szeroko rozumianym środowisku człowieka niezbędne jest zatem systematyczne monitorowanie występowania tych kancerogenów.
Europejska Agencja Leków (EMA) opracowując rygorystyczne wymagania EMEA/H/A-5(3)/1490, ściśle współpracowała z organami krajowymi, Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej oraz międzynarodowymi agencjami partnerskimi.
Podobnie Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przedstawiła rygorystyczne wytyczne – FY19-177-DPA-S jako kompleksową strategię oceny ryzyka oraz zalecenia dotyczące innych działań, które producenci mogą podjąć w celu zmniejszenia lub zapobiegnięcia obecności zanieczyszczeń N-nitrozoaminami w swoich lekach.
Na podstawie ustaleń wynikających z oceny naukowej przeprowadzonej przez Komitet Naukowy CHMP podczas procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/EC dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) stworzyła listę potencjalnych źródeł N-nitrozoamin w lekach:
Analiza zanieczyszczeń N-nitrozoaminami wymaga precyzyjnych i czułych metod analitycznych, aby zapewnić pewność otrzymanych wyników. Szerokie portfolio Thermo Scientific pozwala na wykonanie analiz precyzyjnie i niezawodnie, przy jednoczesnym zachowaniu wymagań organów regulacyjnych na całym świecie. Nasze główne produkty do analizy N-nitrozoamin to:
